FAGG moet PIP-documenten vrijgeven

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproblemen moet documenten over PIP-implantaten vrijgeven. Ze weigerde dit eerst, maar een Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie oordeelde dat het FAGG er toch toe verplicht is.

Het FAGG zorgt in ons land voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Ze geeft onder meer vergunningen voor klinische onderzoeken of nieuwe geneesmiddelen. Een andere taak is het bewaken van bijwerkingen door geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Ze verzamelt meldingen, evalueert deze en onderneemt eventueel actie.

Het is op dit laatste vlak dat het FAGG bevraagd werd over documenten die ze in haar bezit heeft over PIP-implantaten. Deze website vroeg op 16 januari 2012 om een kopie van deze documenten. Omdat we geen antwoord kregen, tekenden we beroep aan tegen deze – impliciete – weigeringsbeslissing, bij de Beroepscommissie voor de toegang tot milieu-informatie. Deze oordeelde recent dat het FAGG de documenten waarover ze beschikt, moet vrijgeven.

Concreet gaat het over documenten van de firma PIP die betrekking hebben op een aantal meldingen van incidenten met deze medische hulpmiddelen. Deze documenten bevatten ondermeer de naam van de producent, het gebruikte hulpmiddel, alsook een omschrijving van het incident en de ondernomen acties. Het FAGG heeft nu twee weken de tijd om de gevraagde documenten vrij te geven.

Wat kunnen we met deze documenten? Dat is nog niet zeker. Met de opgevraagde documenten zouden we kunnen zien of het FAGG al op de hoogte was van problemen vooraleer het PIP-schandaal in maart 2010 losbarstte, en of het agentschap behoorlijk heeft gereageerd. We zouden deze vervolgens kunnen afzetten tegen de inspanning die minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx recent deed om 41 inspecteurs aan te stellen om implantaten beter te controleren.

De documenten werden opgevraagd op basis van de wetgeving rond openbaarheid van bestuur. Meer specifiek werd gebruik gemaakt van de wet van 5 augustus 2006 betreffende de toegang tot milieu-informatie. In dezelfde beroepsprocedure werd aan het FAGG ook om andere documenten aangaande PIP-informatie gevraagd, maar die vraag werd ongegrond verklaard, deels omdat het FAGG de documenten niet heeft, deels omdat ze niet bestaan.

Opvallend: het FAGG heeft geen documenten ter opvolging van de veiligheid van implantaten. Voor geneesmiddelen bestaat het systeem van de PSUR’s (periodic safety update report), maar implantaten kennen geen systematische opvolging voor wat betreft problemen.

Het is dus nog even wachten op de documenten zelf.